食品监管修法 保健品行业临变

千呼万唤始出来,保健食品的法律地位终于再次被明确起来。

7月2日,全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)开始向社会广泛征求意见。《修订草案》中,关于保健食品部分的条例虽然只有5条,却引得业内人士高度关注。

《修订草案》具体的变化颇为明显,目前现行的《食品安全法》对于保健食品的规定仅仅是第51条这一条。修订之后提请审议的草案当中有5条内容涉及保健食品,有一些内容沿袭了目前现行的《食品安全法》,比如要求保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

从去年10月10日国家食药监总局向国务院报送《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》,并于去年10月29日起向全社会公开征求意见,再到今年5月27日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,讨论通过《修订草案》,直至今年6月26日,十二届全国人大常委会第九次会议分组审议了《修订草案》,如今再次向全社会公开征求意见。

在这近9个月的时间里,保健食品行业内部从不曾平静,各方企业围绕着是否实行备案制管理,多大程度上实行备案制管理等争论焦点进行着拉锯战。

宽进严管

此次《修订草案》要求保健食品生产使用的原料应当对人体安全无害,声称保健功能应当具有科学的依据。

而在保健食品的注册和备案方面,草案规定了使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食药监管部门注册,但是对成本及其原料的安全性和保健功能,可以通过国家标准规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理,目录由国家食药监管部门来具体制定、调整并公布。

作为一位资深的保健食品行业学者,王大宏对于《修订草案》抱有很高的期待。不过在看到保健食品的条款后,王大宏向《中国经营报》记者表示:《修订草案》对保健食品有非常积极的意义,但仍然存在着太多的遗憾。“此次《修订草案》对保健食品行业的发展有非常积极的意义。首先5年以来彻底明确了保健食品的法律地位;其次,有望结束长久以来行业政策环境动荡不定的尴尬局面;最后,将管理重心从产品向原料转移,有利于加快行业进步和国际化进程。”王大宏对《修订草案》如此评价道。

王大宏认为,此前由于没有明确的法律地位和健全的政策法规体系,导致保健食品行业长期动荡和徘徊,压制了顾客的消费信心和企业的投资热情。企业和投资机构因风险顾虑而不敢投入品牌塑造、基础研究等长线业务,不仅使行业丧失了发展后劲,也致使不法企业趁虚而入瓜分市场,出现了劣币驱逐良币的局面,给行业秩序造成了极坏的影响。此次修订有望鼓励优质投资进入,发挥良币驱逐劣币的作用,进而促进行业秩序逐步改善。

王大宏表示《修订草案》还留有很多遗憾,从产业发展角度来看,长久以来中国营养保健行业存在着众多发展瓶颈,比如消费认知模糊、基础研究缺失、创新能力不足、国际竞争力弱等,虽然本次修订有着积极的意义,但《修订草案》仍然未能对上述问题给出清晰可盼的解决原则。

王大宏建议,保健行业企业及其主管部门应充分借助这次修法的机会,通过深入研究找准制约行业发展的重要环节和关键因素,站在消费者利益的角度化解分歧凝聚共识,通过修法促进解决,才能真正迎来营养与保健食品行业健康有序的发展。

对于法律的修改意见,王大宏曾在自己的博客中提出了一些建议,应对保健食品的准入按照风险等级实行分类管理,能够建立通用标准的产品实施备案管理,未建立标准的产品实施注册管理。

针对放开“备案制”这一大的转变,业内一位不愿具名的知名人士告诉记者,这实际上意味着为进口企业开了一道口子,近年来全球保健食品(或称作膳食补充剂、健康食品、食品补充剂等)行业均已飞速发展,各国也都把它作为促进经济发展的重点和促进出口的重点领域。近年来,该人士通过对全球大型相关展会以及国内市场的调查发现,中国市场上充斥着大量伪装成普通食品的进口产品,但是中国保健食品成品的出口基本为零,一旦放开备案制,将会加剧这一进出口比例失衡的现象。

王大宏也预测,如果《修订草案》能获得通过,国内保健食品市场各大型品牌企业的市场占有率会发生调整,不用三五年的时间,一些世界上其他国家的大品牌企业会冲击国内市场。

监管不再背书

当然,对此次的《修订草案》,业内也不乏支持者。膳食补充剂企业诺天源董事总经理夏俊波认为,此次《修订草案》的一项重要革新,就是将过去的“三新”审批注册修改为“两新”审批注册。所谓的“三新”是指新产品、新原料、新进口。此次去掉新产品的审批注册,是保健食品法律一个很大的进步,很多新产品中的原料已经经过多次审批注册的检验,再继续对这些产品进行注册审批,既浪费大量的行政资源,也让开发新产品的企业承受太多的时间成本和资金成本。

去年7月,包括诺天源(NBTY)、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等100多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条,建议对食品声称功能实行分类分级管理,并通过分类管理引入备案制。

此外,去年以NBTY为主的几个关注膳食补充食品行业发展的企业此前组成了一个“工作小组”,并撰写了《关于修改食品安全法中食品声称功能的相关条文的建议》。“工作小组”主要建议在此次《食品安全法》修订中对食品声称功能实行分类分级(营养声称、膳食补充食品声称和特定保健食品声称)管理,其中膳食补充食品的准入实行备案制管理。

对于此次《修订草案》是否明确了上述建议,一位保健品企业负责人告诉记者,《修订草案》虽然没有明确提出膳食补充食品这个概念,也并未表明该食品的法律地位,但是从目前的字面意思来理解,只有新进口、新原料的产品在审批注册之列,而自然之宝的产品中既无新原料,也在中国市场销售了多年,其产品可以不用再进行注册审批。他认为这也间接地承认了以自然之宝为主的膳食补充食品进口企业的保健食品法律地位。

对于功能声称的描述,有企业负责人认为,实行备案制后,企业对报备的标签真实性和质量标准负责,监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称,符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和GMP。”

据了解,美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式,并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。

另一家企业负责人表示,此次《修订草案》中的一个词汇“目录”出现数次,是一个好的征兆,这表明消费者的知情权得到进一步重视,此后将要把已经审批过的原料、产品等大数据以公开的形式供企业生产者、消费者所参考,这意味着以前盲目购买保健食品的消费者今后将会有自己的选择参考标准。这些膳食补充剂企业纷纷表示,期待有关部门明确提出膳食补充食品这个概念,进一步表明该食品的法律地位。

相关报道备案制仍存争议

目前,业内人士对于食品安全法修订草案中是否实行备案制仍争议不止。

反对者的理由在于中国现行的保健食品管理制度(包括产品的注册审批制度、生产的GMP管理制度、广告的管理制度)有效地保障了保健食品的食品安全,促进了中国保健食品产业的发展。

知名保健食品营销专家陈智军告诉《中国经营报》记者,他倾向于保留注册审批制。这十几年来,注册审批制对规范市场功不可没,很多厂商已经习惯于用这个“蓝帽子”对顾客宣传它的优势,很多顾客也习惯于选正规产品第一个考虑的因素就是看有没有“蓝帽子”。“和国际接轨,推备案制固然是先进的管理方式,但是目前并不适合,操之过急,会导致更大的混乱。”他说。

此外,陈智军认为保健食品行业乱的原因很多,不要割裂了食品的大环境去孤立地看问题。严厉的审批制度后边必须有强大的监督机制跟上,这两个不矛盾。“一个是在源头上掐死,一个是在过程中防微杜渐,才能改变整个行业乱象丛生的状况。去年的‘打四非’活动最起码行业树立了良好的风气,非法添加的杜绝了。”

对于公开拥护“备案制”的企业,陈智军认为大部分企业肯定是为了促进行业发展,减少权力寻租,缩短引进国外先进技术与产品的时间,这类企业拥有国际上的优势,具备先进的国外生产、经营、管理的经验,但是也不乏暗流涌动,利用混乱之际“捞一把”的企业也很多。很多企业反对备案制,也是基于这一点。当然,投资了50万到100万元,新近拿到“蓝帽子”的企业也会感到不平衡,他们出于企业的成本付出,也会反对取消“审批制”。

业内一位不愿具名的知名人士告诉记者,他通过查阅数据发现,美国FDA官方网站和欧盟的官方网站,披露了多起涉及“膳食补充剂”和“食品补充剂”的恶性食品安全事件。该人士认为此领域是食品安全的敏感领域,美国和欧盟的管理体系运转并非良好,中国绝不能盲目效仿和改革。中国保健品市场混乱的原因是由于那些未经批准非法生产的企业造成的,不能因为过程监管不力,就把错误归结到审批制本身。

国内一家保健食品大型企业的负责人告诉记者,其本身并不反对备案制,但备案制应该有一个适用范围,那就是针对单一营养元素的产品可以放开备案制,而针对复方的原料所生产的产品应该仍采取注册审批管理,在其看来,安全性比功效更重要。

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